近年來，凍干粉針劑成為藥品制劑生產中的創新劑型，其制備在低溫環境下進行，因此對于許多熱敏性的物質非常適用。蛋白質、微生物類通過凍干過程不會失去生物活力或發生變性，因此凍干粉針劑在臨床上得到廣泛地應用并且有著巨大的發展潛力。本文將針對凍干粉針劑在生產過程中凍干環節的工藝及質量技術進行探討研究。

1　凍干粉針劑的概念

凍干粉針劑就是將無菌藥品溶液迅速降溫，再真空加熱，通過升華的方式除去水分，制備成凍結狀態良好的無菌粉注射劑。

2　凍干粉針劑在我國的發展及其優勢

（1）凍干發展歷史：從上個世紀三十年代起，我國微生物學者開始研究用鹽水預凍，在蒸發器內抽真空，然后用吸水劑的方法制備凍干菌毒種保存。從五十年代，國內一些獸研廠開始批量生產凍干疫苗。六七十年代起有企業生產凍干疫苗及凍干人血漿，冷凍干燥技術開始真正意義上在我國食品和制藥行業廣泛應用。

（2）凍干粉針與一般粉針和水針劑比穩定性好，含水量極低(<0.01%), 不會被水解；凍干粉針制作過程嚴格無菌，不會被污染；凍干粉針藥品會均勻的分散在由殼聚糖等凍干形成的冰架內，因此結構一定程度上擴大了藥物的表面積，所以會比普通粉針起效快，生物利用度也得以提高。除此之外，凍干粉針劑型科技含量高，可通過一定方法使藥物微囊化或者形成脂質體，可使藥物達到速效、靶向或控制釋放作用。生產中也常會調整凍干載體和藥物生產工藝，使兩種藥物在特定的環境要求下復合成鹽，協同發揮作用。